NIM-Eclipse™ E4

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ADVERTENCIAS DEL SISTEMA -  click aquí para volver 

1

El sistema NIM-Eclipse™ no evita la ruptura quirúrgica de los nervios. Si la monitorización se ve comprometida, el médico quirúrgico debe confiar en métodos alternativos o habilidades quirúrgicas, experiencia y conocimiento anatómico para prevenir daño a los nervios.


W2

Para evitar quemaduras o lesiones en pacientes en sitios alternativos:

  • No active el instrumento electro quirúrgico mientras el estimulador esté en contacto con el tejido.
  • No deje electrodos o sondas estimulantes en el campo quirúrgico.
  • No almacene electrodos o sondas estimulantes en el soporte de instrumentos electro quirúrgicos.
  • No permita que un segundo cirujano (es decir, recolector de grasa) utilice un instrumento electro quirúrgico mientras el estimulador esté en uso.
  • No active el instrumento electro quirúrgico durante períodos prolongados mientras la ESU no esté en contacto con el tejido.
  • No active el instrumento electro quirúrgico cerca de los electrodos de grabación o estimulación.
  • No permita que las cajas de interfaz del paciente o los sitios de electrodos de grabación / estimulación se inunden con solución salina.
  • No permita corrientes de fuga CA o CC excesivas de los equipos conectados al paciente; Evite crear una ruta de conexión a tierra involuntaria a través de los electrodos aplicados.

W3

El médico es responsable del uso adecuado, la certificación de seguridad periódica del equipo conectado al paciente y la conexión a tierra de la alimentación de CA de acuerdo con las normas de seguridad médica IEC 60601-1 y/o  IEC6061 correspondientes. 


W4

Es posible que se requiera atención especial por parte del operador para corrientes de estímulo que excedan los 2 mA RMS / cm2. El valor RMS de la corriente es generalmente más bajo que el ajuste de corriente del estimulador en mA. Para calcular la corriente RMS, se deben considerar la morfología de la forma de onda, el ancho del pulso, la frecuencia de repetición y la corriente del estimulador suministrada.


W5

Cuando utilice el TCD, no exceda el 5% de potencia a través del ojo, agujeros de trépano, fontanelas o foramen magnum. Comience siempre el examen TCD al 5% de potencia y observe el principio ALARA limitando los niveles de potencia a lo más bajo que sea razonablemente posible.


W6

Si los accesorios del sistema NIM-Eclipse™ se utilizan con estimuladores distintos del sistema, no supere un nivel de energía de 50 mJ por pulso (medido en una carga de 1 kilo ohmio).


W7

Mientras el silenciamiento está activado, la monitorización auditiva y visual están deshabilitadas.


W8

Para evitar respuestas falsas negativas, verifique que la configuración de la corriente del estimulador sea lo suficientemente alta y verifique la entrega del estímulo observando la corriente medida del paciente. La baja corriente del estimulador puede provocar una respuesta falsamente negativa.


W9

La alta corriente del estimulador y/o la estimulación motora transcraneal pueden causar un movimiento involuntario del paciente y provocar una lesión en el paciente.


W10

La alta corriente del estimulador y / o la estimulación motora transcraneal que activa el quinto par craneal o los músculos de la masticación pueden causar laceraciones en la lengua.


W11

No utilice este instrumento para la estimulación directa o la grabación directa desde el corazón. No lo use para estimulación transtorácica.


W12

No estimule a un paciente con un marcapasos cardíaco implantado o un dispositivo implantado similar sin la aprobación de un médico autorizado.


W13

No utilice estimulación eléctrica de alto nivel o TCeMEP para estimular directamente un nervio expuesto.


W14

Los estimuladores eléctricos de alto nivel pueden producir salidas de 400 V a 100 mA. Utilice electrodos con un área de superficie adecuada para garantizar densidades de corriente seguras. No utilice un electrodo de aguja para la conexión a tierra del paciente.


W15

Evite el uso prolongado de niveles altos de presión sonora o estimulación de la intensidad de la luz que pueden causar una discapacidad visual o auditiva permanente.


W16

Las gafas LED para estimulación con flash deben usarse solo con los ojos cerrados.


W17

Las respuestas falsas negativas (falta de localización del nervio) pueden ser producto de:

  • Electrodo o cableado EMG en cortocircuito (partes conductoras de electrodos de aguja aplicados o cables en contacto entre sí).
  • Corriente de estímulo inadecuada.
  • La corriente inadecuada para la estimulación del nervio a través del hardware, como los tornillos pediculares o los instrumentos de disección de estímulo, puede variar según el tamaño físico, las características de la forma y el diseño del hardware y la proximidad al nervio.
  • Fatiga neuromuscular por exposición prolongada o repetida a estímulos eléctricos.
  • Suministro de corriente simultáneo inadvertido desde ambas salidas de sonda del estimulador (interfaz del paciente). Esto puede resultar en derivación de la corriente, división entre las sondas del estimulador (esto se refiere únicamente a las sondas monopolares).
  • Amplificador interno en corto (caracterizado por una actividad basal de <3 μV p-p).
  • Colocación incorrecta de electrodos de grabación y / o estimulación.

W18

No encienda el sistema NIM-Eclipse™ cuando el estimulador esté en el campo quirúrgico.


W19

Para evitar el riesgo de incendio o explosión, no utilice el sistema NIM-Eclipse™ en presencia de anestésicos inflamables y / o entornos ricos en oxígeno.


W20

Para evitar descargas eléctricas, no conecte componentes o accesorios no aprobados al sistema NIM-Eclipse™.


W21

El contacto directo del estimulador puede interrumpir el funcionamiento de los dispositivos implantados activos.


W22

El manejo, la inserción y la colocación adecuados de los electrodos y las sondas es fundamental para un control seguro y preciso.


W23

Las agujas mal colocadas o dobladas aumentan el riesgo de que se rompan en el paciente.


W24

No intente enderezar las agujas dobladas porque esto puede causar tensión y debilitar el dispositivo, haciendo que las agujas se rompan en el paciente.


W25

Se debe tener mucho cuidado al manipular instrumentos con puntas o bordes afilados.


W26

El médico quirúrgico debe elegir el tamaño y la ubicación adecuados de los electrodos y las sondas en función del procedimiento a realizar y la corriente estimulante necesaria para la aplicación.


W27

Evite la estimulación transtorácica; cuando sea posible, mantenga los sitios estimulantes del ánodo y del cátodo cerca


W28

La reutilización de sondas y electrodos de un solo uso aumenta el riesgo de infección y puede provocar una monitorización degradada o ineficaz

 

PRECAUCIONES - click aquí para volver 

P1

Para evitar ruidos de monitorización fuertes y extraños durante la activación de la unidad electro quirúrgica, asegúrese de que la sonda de silenciamiento esté correctamente conectada al cable electro quirúrgico activo.


P2

El flujo de corriente de estímulo inadecuado puede ser causado por un contacto sin enjuague entre el electrodo o sonda estimulante y el nervio, un área de superficie de contacto eléctrico de la sonda del estimulador inadecuada o alta impedancia.


P3

La incapacidad para administrar el flujo de corriente de estímulo puede deberse a:

  • El electrodo de retorno del estimulador no está conectado u otra conexión eléctrica incompleta entre el sistema NIM-Eclipse™ , el electrodo de monitorización y la sonda del estimulador.
  • Estímulo ajustado a 0 mA.
  • Electrodo o sonda de estimulación defectuosa.

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Para evitar eventos EMG falsos positivos (artefactos de estímulo):

  • Asegúrese de que los electrodos de grabación y el cableado del estimulador (+) o (-) estén enrutados por separado y no estén enredados.
  • Cuando sea posible, asegúrese de que la tierra de EMG (cable verde) esté ubicada físicamente entre el electrodo de retorno del estimulador y los electrodos de entrada del canal de EMG.

P5

La colocación y configuración adecuadas de la unidad electro quirúrgica lejos del sistema NIM-Eclipse™  reducirá o minimizará el silenciamiento, la interferencia y las compensaciones innecesarias.


P6

El uso de estimuladores, sondas de estímulo, instrumentos de disección de estímulo o electrodos no aprobados puede resultar en un funcionamiento comprometido del sistema NIM-Eclipse™ , como, entre otros, una disminución de la precisión.


P7

La impedancia del electrodo debe comprobarse después de la inserción del electrodo y antes de la extracción del electrodo para tener una seguridad adicional de que se mantuvo la continuidad del electrodo durante todo el procedimiento.
Si la impedancia del electrodo es muy alta, deje de usarlo y reemplácelo.


P8

Los cables de la interfaz del paciente y el cable de la sonda de silenciamiento deben fijarse al piso con cinta adhesiva u otro dispositivo que no se desconecte.


P9

Para evitar un silenciamiento excesivo:

  • Evite los ajustes monopolares de la unidad electro quirúrgica de alta potencia. Tenga en cuenta que el silenciamiento causado por la carga del electrodo puede durar varios segundos después del uso del Instrumento electro quirúrgico.
  • Evite el contacto accidental entre electrodos conectados pero no aplicados y otras partes conductoras.

P10

Los electrodos y sondas de un solo uso contaminados deben desecharse en un contenedor apropiado para objetos punzantes de riesgo biológico de acuerdo con la política del hospital.


P11

Para garantizar el funcionamiento correcto de este instrumento, lea todos los documentos, instrucciones y etiquetas.


P12

Este equipo no es a prueba de líquidos ni salpicaduras. Puede producirse un funcionamiento errático o daños permanentes si agua o líquidos entran en cualquiera de las partes electrónicas de este equipo.


P13

No modifique, cambie, altere ni elimine el software de este equipo. El software de terceros puede interferir con el funcionamiento correcto de este dispositivo médico. No instale ningún software estándar sin antes consultar con la fábrica. La instalación de software no aprobado puede anular la garantía.


P14

¿Se han desactivado las actualizaciones automáticas de Windows y el software antivirus para evitar la actualización durante un procedimiento supervisado. Sin embargo, se seguirá notificando al usuario cuando haya actualizaciones de software disponibles para descargar. Siempre instale nuevas actualizaciones tan pronto como sea posible para asegurarse de que su sistema esté actualizado.


P15

Los equipos no médicos aprobados para un estándar apropiado (como IEC 60950) pueden conectarse a la E / S del sistema y a la salida de la red auxiliar siempre que la corriente de fuga total cumpla con los requisitos de IEC 60601-1. De lo contrario, se debe utilizar un transformador de aislamiento aprobado por IEC 60601-1 con las clasificaciones adecuadas. Consulte a la fábrica para obtener detalles adicionales sobre otras instalaciones del usuario.

PRECAUCIONES ADICIONALES - click aquí para volver 

AP16

Para evitar daños en el sistema, no conecte ningún dispositivo que no sean los accesorios del sistema NIM-Eclipse™  en las entradas del panel posterior del controlador del sistema NIM-Eclipse™ .


P17

Desconecte el cable de alimentación del sistema NIM-Eclipse™  o una impresora conectada antes de limpiar. Para evitar que las soluciones de limpieza se filtren en las partes electrónicas del instrumento, rocíe el limpiador ligeramente en un paño de algodón y luego limpie el instrumento con el paño. Tenga especial cuidado con los controles, conectores y bordes del panel.
No utilice limpiadores abrasivos (especialmente en la pantalla del monitor).


P18

Este sistema no contiene componentes reparables. La reparación y / o modificación del Sistema NIM-Eclipse™  o cualquier accesorio por parte de cualquier persona que no sea personal de servicio calificado puede comprometer significativamente la capacidad de la unidad para monitorear la actividad nerviosa y / o anular la garantía del equipo. Para un mejor rendimiento, se recomienda que todo el servicio lo realice el personal de servicio de Medtronic. Cuando se quitan las cubiertas protectoras de cualquier componente del sistema, consola principal, estimulador, etc., pueden quedar expuestos voltajes peligrosos.


P19

Se debe tener un cuidado razonable al realizar las conexiones eléctricas y manipular dispositivos eléctricos. No utilice equipos eléctricos dañados o cables eléctricos deshilachados. Durante la reparación o el mantenimiento, apague el sistema NIM-Eclipse™  y desconecte la alimentación.


P20

El sistema NIM-Eclipse™  funciona con fuentes de energía de 50 a 60 Hz a 100/240 VCA. Utilice únicamente cables de alimentación de grado hospitalario y los conectores suministrados con el sistema NIM-Eclipse™ . Asegúrese de que los cables de alimentación y los conectores estén en buenas condiciones.. Nunca aplique un voltaje al equipo que esté fuera del rango especificado para sus conectores.


P21

Está estrictamente prohibida la conexión de equipos no probados o que no cumplan con las normas IEC60601-1 DISPOSITIVOS Y ELECTRODOMÉSTICOS MÉDICOS.


P22

Evite el contacto accidental entre partes conectadas pero no aplicadas (dispositivos que se pueden conectar al paciente) y otras partes conductoras, incluidas las conectadas a tierra de protección.


AP23

Para evitar riesgos eléctricos y de incendio, utilice solo los fusibles recomendados.
 Los fusibles deben coincidir por tipo, voltaje y corriente.


AP24

El sistema NIM-Eclipse™ no proporciona protección contra explosiones por descargas estáticas o componentes de arco. No opere la unidad en presencia de gases explosivos como mezclas inflamables de anestésico y aire u óxido nitroso.


AP25

Para evitar el sobrecalentamiento, mantenga los orificios de ventilación libres de obstrucciones.


AP26

No conecte dispositivos USB al sistema mientras se esté ejecutando una prueba.


AP27

Al final de su ciclo de vida, todos los componentes electrónicos del sistema NIM-Eclipse™ deben enviarse a un centro de reciclaje de RAEE o eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

CONSIDERACIONES PARA LA SEGURIDAD - click aquí para volver 

Las siguientes consideraciones de seguridad se aplican al uso del sistema de monitorización intraoperatoria (IOM). Deben seguirse estas pautas para garantizar que el sistema funcione de forma segura en todo momento.

  1. Verifique que el electrodo de retorno de la almohadilla dispersiva de la unidad electro quirúrgica (ESU) esté correctamente aplicado al paciente. Muchas unidades de ESU avisarán al cirujano cuando la almohadilla dispersiva no esté haciendo buen contacto con el paciente. Sin embargo, es importante confirmar esto mediante una inspección visual para asegurarse de que las corrientes de retorno fluyan directamente a la almohadilla. No active la ESU durante períodos prolongados cuando el lápiz ESU no esté en contacto directo con el paciente. Las corrientes de fuga de radiofrecuencia (RF) son más peligrosas cuando el lápiz ESU está activado, pero aún no está en contacto con el paciente. Durante este tiempo, las corrientes de fuga pueden fluir a través del paciente y regresar a tierra a través de la ruta de resistencia más baja. La activación prolongada puede hacer que la corriente de fuga produzca un calentamiento tisular localizado.
  2. Evite el uso del lápiz ESU cerca de los electrodos de monitorización o estimulación. La activación del lápiz ESU cerca de los electrodos del paciente aumentará la probabilidad de que fluyan corrientes de fuga en los electrodos.
  3. Utilice un electrodo de tierra de área grande para la tierra del paciente. Reduzca la densidad de corriente de fuga (amperios / área) reducirá la posibilidad de que fluyan corrientes de fuga en los electrodos.

CONTENIDO SÓLO PARA PROFESIONALES DE LA SALUD.
Consulte el manual del dispositivo para obtener información detallada sobre las instrucciones de uso, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y potenciales eventos adversos. Los profesionales de la salud deben revisar el manual técnico del producto antes de su uso para una divulgación detallada.

Consulte las aprobaciones sanitarias y la disponibilidad de todos los productos en su país con el representante local de Medtronic.

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